Chef de projets de recherche clinique et épidémiologique F/H

Choisir Sorbonne Université, c’est rejoindre une université engagée sur les enjeux de développement durable, de diversité, d’égalité, d’innovation, de diffusion des savoirs, d’ouverture sur le monde et de qualité de vie au travail de ses personnels.

Université pluridisciplinaire de recherche intensive de rang mondial, elle s’attache à répondre aux enjeux scientifiques du 21e siècle et à transmettre les connaissances issues de ses laboratoires et de ses équipes de recherche.

Déployant ses formations auprès de 55 000 étudiantes et étudiants dont 4000 doctorantes et doctorants et 12300 étudiantes et étudiants étrangers, elle regroupe plus de 3300 enseignantes et enseignants, enseignantes-chercheuses et enseignants-chercheurs, chercheuses et chercheurs, près de 4 000 enseignants-chercheurs et enseignants partenaires, environ 3 000 personnels de bibliothèque, administratifs, technique, sociaux et de santé (BIATSS) et 2000 ITA partenaires. Son budget est de plus de 700 M€.

Située au cœur de Paris, elle présente une organisation avec des directions interfacultaires et trois facultés de « Lettres », « Santé » et « Sciences et Ingénierie » et est présente dans plus de 27 sites en Île-de-France et en régions http://www.sorbonne-universite.fr

Ce poste est à pourvoir au sein de la faculté de santé • https://sante.sorbonne-universite.fr

Créé au 1er Janvier 2014, L’Institut Pierre Louis d’Épidémiologie et de Santé Publique (UMR-S 1136) est une unité mixte de Recherche INSERM-Sorbonne Université. L’unité couvre les domaines majeurs de l’épidémiologie -clinique, des populations, sociale-, et aussi la pharmaco-épidémiologie, la biostatistique, la modélisation statistique et mathématique, la recherche clinique (méthodologie et essais cliniques inclus), les relations environnement-santé, les déterminants sociaux de la santé et l’organisation des soins.

L’Institut Pierre Louis est constitué de 6 équipes et inclut du personnel transversal pour l’administration informatique et la gestion.

Le poste de chef de projets de recherche clinique et épidémiologique est ouvert au sein de l’équipe CLEPIVIR « Épidémiologie clinique des maladies virales chroniques ». Cette équipe est centrée sur l’épidémiologie clinique des maladies virales chroniques. Les chercheurs de cette équipe coordonnent de grandes cohortes thématiques de personnes vivant avec le VIH, une hépatite virale chronique C, B et/ou Delta, ou une co-infection VIH-hépatite, les syndromes post-infectieux (covid long). Ils développent et utilisent des méthodes statistiques spécifiques pour estimer l'effet des traitements à partir de données d'observation.

Affectation : Institut Pierre Louis d’Épidémiologie et de Santé Publique (UMR-S 1136)

Localisation : Faculté de Santé Sorbonne Université, site Saint-Antoine

Fonctions : Chef-fe de projets de recherche clinique et épidémiologique
Emploi-type : Ingénieur-e en analyses de données biologiques
Catégorie : A
Corps : IGR
BAP : A

CDD de 1 an, renouvelable.

Poste à pourvoir à compter du 1er septembre 2025.

Mission : Coordination d’étude clinique et épidémiologique

Activités principales :
Votre mission est la coordination opérationnelle des essais, cohortes ou autres projets de recherche clinique (évolutif) :

• En assurant le contrôle et le reporting des projets : suivi des participants/patients, recueil des données, pharmacovigilance
• En participant aux réunions d’avancement des projets
• En étant à l’interface entre les différents interlocuteurs : promoteurs institutionnels (ANRS, INSERM, CHU), partenaires industriels, investigateurs, statisticiens
• En gérant une équipe d’Attachées de recherche clinique le cas échéant

Activités associées :

• Être garant de la qualité de la base de données
• Coordonnées l’équipe d’ARCs de l’étude chargé du monitoring en contrôlant et organisant leur travail
• Encadrer l’équipe de TEC chargé du recueil des données sur site
• Assurer le suivi du projet avec le promoteur (démarches administratives et réglementaires, budget…)
• Aider à la rédaction du protocole en conformité avec les objectifs de l’étude, la formulation du problème et le respect des Bonnes Pratiques Cliniques
• Rédiger les documents de l’étude et mettre en place les procédures opératoires standards spécifiques à l’essai (POS)
• Organiser les circuits logistiques de l’étude (traitements pharmaceutiques, prélèvements, matériel)
• Gérer et archiver de la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et règlementaires
• Veiller au respect du calendrier des inclusions, au bon déroulement de l’étude au niveau logistique, au respect du planning dans le cadre règlementaire
• Assister et informer les investigateurs dans la conduite de l’étude
• Assurer le suivi des demandes de remises en conformité et des évènements relevant de la pharmacovigilance
• Coder les items selon des thesaurus en vigueur (évènements indésirables, traitements)
• Élaborer, contrôler et suivre le budget des protocoles et cohortes
• Fournir au promoteur les éléments relatifs à la faisabilité et à l’avancement de l’étude. Rendre compte au chef d’équipe et au promoteur
• Préparer les réunions scientifiques et présenter les résultats
• Collaborer à la rédaction et à la diffusion des rapports scientifiques des résultats de l’étude aux partenaires nationaux et internationaux
• Assurer une veille bibliographique, réglementaire et scientifique
• Veiller au respect des Bonnes Pratiques Cliniques à la règlementation en cours

Conduite de projets : Oui

Encadrement : Non

Profil souhaité :

• BAC +5/8 en sciences idéalement en recherche clinique ou épidémiologie
• Formation en recherche clinique
• Une première expérience de chef de projets serait souhaitable

Connaissances requises :

• Être capable de gérer, motiver et fédérer une équipe
• Connaître la règlementation (Bonnes Pratiques Cliniques, CNIL)
• Connaître les bases des études épidémiologiques et le déroulement d’un essai thérapeutique
• Connaître la terminologie médicale dans le domaine des maladies infectieuses
• Connaître le milieu hospitalier
• Savoir communiquer, transmettre ses connaissances, exposer ses résultats
• Maîtriser l’anglais
• Maîtriser les logiciels de bureautique
• Respecter la confidentialité et le secret professionnel

Savoir-faire :

Savoir-faire sur l’environnement professionnel :

• L’organisation et le fonctionnement des recherches cliniques en France
• Le milieu hospitalier
• Les ressources et les activités du centre de méthodologie et de gestion
• Les ressources et les activités du promoteur

Savoir-faire opérationnels

• Développer une expertise dans un domaine de spécialité en recherche clinique,
• Rédiger des protocoles et documents relatifs aux projets
• Veiller au respect des règles de bonnes pratiques cliniques et épidémiologiques
• Maîtriser les techniques de présentation (écrites et orales) et d’animation de réunions
• Mettre en œuvre la démarche qualité

Savoir être : 

• Capacité à s’investir dans une démarche transversale
• Sens relationnel et pédagogique
• Capacité d’adaptation, d’anticipation et de prospection
• Rigueur, responsabilité et sens de l’organisation
• Capacité à travailler en équipe
• Capacité d’analyse et de synthèse
• Capacité rédactionnelle